Mikroinjeksjon med mangelfull forskning

Når Statens helsetilsyn nå har tillatt mikroinjek-sjon som behandlings-tilbud for barnløse par i Norge, har de ikke fulgt rådet til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM). NEM mener at behandlingsmetodens sikkerhet og effektivitet ikke er tilstrekkelig dokumentert i forskning. Og så lenge norsk lov forbyr forsk-ning på befruktede egg, må klinikere og forskere til utlandet for å få tren-ing og kunnskap som setter dem i stand til å behandle pasienter i Norge.

Par som skal gjennomgå behandling, møter i kvinneklinikkenes korridorer bilder som viser «vellykte behandlingsresultater». Resultatene av mikroinjeksjon kan sammenliknes med konvensjonell prøverørsbehandling. Cirka 30 prosent av alle par som behandles én eller flere ganger, får med seg ett eller flere barn hjem, ifølge Knut Ruyter i NEM. (Illustrasjonsfoto: Ståle Skogstad)

I en uttalelse til Sosial- og helsedepartementet i fjor frarådet NEM at mikroinjeksjon skulle innføres som et etablert behandlingstilbud i Norge før det forelå tilstrekkelig forskningsbasert kunnskap om metoden. Anvendelsen av ny teknologi i klinisk praksis forutsetter at den er vitenskapelig vurdert, og ifølge NEM er ikke sikkerhet og effektivitet ved den nye teknikken tilstrekkelig dokumentert. I uttal-elsen understreker komiteen at det er gått altfor raskt i alle utviklingstrinn av IVF (in vitro fertilisering prøverørsbefruktning), fra forsk-ning via utprøvende behandling til påstander om at man har å gjøre med akseptert rutinemessig behandling.

Mikroinjeksjon kan ikke vurderes alene. Metoden må settes inn i rammen av IVF som helhet, poengterer NEMs Knut Ruyter, som i fjor tok den filosofiske doktorgraden ved Senter for medisinsk etikk på en avhandling om medisinsk etikk og medisinsk assistert befruktning.

IVF har vært i en rivende ut-vikling hvor det ene tar det andre. Og det er lett å falle inn i den typen tankegang: har man godtatt én teknikk, så må man godta den neste, sier han.

Forholdsvis beskjedne resultater

Søknader til Sosial- og helsedepartementet la vekt på at mikro-injeksjon resulterer i en «dramatisk forbedring av metodens effek-tivitet» og kan sammenliknes med konvensjonell IVF-behandling. I denne sammenhengen er det ifølge Ruyter viktig ikke å glemme at IVF-resultatene er forholdsvis beskjedne.

Det har vært en tendens til at de som har interesser av det, har blåst opp tallene, hevder han, men legger til at dette også er et spørsmål om hvordan man måler suksessrater. Det er positivt at man nå er blitt enige om at man skal vurdere suksessrate i forhold til hvorvidt par etter endt behandling har fått barn eller ikke. Parene er jo ikke interessert i andre mål-bare størrelser som for eksempel hvorvidt befruktning skjer i skålen. Det som opptar dem, er sluttresultatet i form av barn, understreker han. Når suksessrater måles på denne måten, får bare ca. 30 pro-sent av alle par som behandles én eller flere ganger, med seg ett eller flere barn hjem.

Begrenset materiale

NEM er opptatt av at materialet for å vurdere mikroinjeksjon er lite: antall fødte barn er begrenset. Derfor er det ikke godt nok grunn-lag for å hevde at det ikke er større risiko for medfødte skader på barn ved bruk av denne teknikken enn ved normal befruktning.

Komiteen framhever dessuten at dette er en nyutviklet teknikk som benytter spermier som selv ikke er i stand til å penetrere et egg. Ruyter understreker at vi ikke vet om det har noen konsekvenser på lang sikt. Man kjenner ikke til mulige senvirkninger på barn som følge av at mikroinjeksjon på denne måten omgår den komplekse seleksjonsprosessen som fører til at en sædcelle trenger inn i et egg.

For menn med dårlig sædkvalitet vil imidlertid metoden kunne betraktes som en videre-utvikling av prøverørsmetoden. Denne gruppen har ikke hatt et godt behandlingstilbud inntil nå. De har vært utelukket fra vanlig IVF fordi man ikke har regnet det som sannsynlig å kunne hjelpe dem, sier han.

Donorinseminasjon har hittil vært tilbudet til denne gruppen. Ruyter mener at behovet for donorinseminasjon sannsynligvis vil bli kraftig redusert eller forsvinne om mikroinjeksjon viser seg som en sikker og effektiv behandlingsform.

Fordi donorinseminasjon tradisjonelt har ført til anonymitet og hemmelighold overfor barn, må mikroinjeksjon vurderes som en bedre løsning, mener han.

For kvinnen omfatter ikke den nye metoden annen behandling enn den som blir gitt ved ordinær prøverørsmetode. Men NEM be-merker likevel at mikroinjeksjon inkluderer en helt ny gruppe av kvinner som ikke er ufruktbare, men som har en partner med ned-satt sædkvalitet. I tillegg til den uavklarte risikoen som hormonstimulering innebærer på lengre sikt for kvinner som har gjennomgått IVF-behandling, reiser det ifølge komiteen spørsmål om det er ønskelig at en frisk kvinne skal løpe en slik risiko.

Ville ikke hindre behandlings-tilbudet

Ruyter poengterer at komiteens vurderinger ikke må tolkes som uttrykk for et ønske om å forhind-re at par skal få tilgang til denne typen behandling. Det er hensynet til behandlingens sikkerhet og effektivitet som ligger til grunn for NEMs uttalelse.

Spørsmålet er hva man mener er «tilstrekkelig dokumentasjon» for metodens sikkerhet og effektivitet. Der vil vel mange i medisinske miljøer være uenige med en forskningsetisk komité?

Vi har ulike preferanser. Forskere vil ofte være villige til å ta noen større risikoer i håp om at tingene skal gå bra. Fra et forsk-ningsetisk synspunkt vil man gjerne være mer restriktive i møtet med usikkerhet. Man innfører heller noen kontrollpunkter som gir et sikrere grunnlag for å si at noe er trygt.

Ruyter vet at det har vært brukt en del prøve- og feilemetoder av usystematisk karakter innen «vanlig» prøverørsbefruktning, og han er betenkt over at man ikke har utarbeidet presise kriterier for hva som er tilstrekkelige ferdig-heter for bruk av mikroinjeksjon.

Prøve- og feilemetoder er dårligere forskning enn det som framlegges i en forskningsproto-koll, som krever en mye større grad av stringens og sammenheng, hevder han.

Krav om terapeutisk forskning

I sin uttalelse foreslo NEM at man burde kvalitetssikre bedre ved å gjennomføre mikroinjeksjon som et terapeutisk forskningsprosjekt, der en gruppe frivillige par deltok. Gjennomførte man denne type forskning systematisk, ville man ifølge komiteen vite hva resultatene var i løpet av trefire år.

I et slikt prosjekt ville mikroinjeksjon inngå i behandlingsforsøk der det befruktede egget settes inn i kvinnen som ved vanlig prøverørsmetode. På denne måten får prosjektet en terapeutisk hensikt: målet med behandlingsforsøket er at kvinnen skal bli befruktet.

Det at det nå er gitt tillatelse til mikroinjeksjonsbehandling ute-lukker ikke muligheten for å gjen-nomføre systematiske forsknings-prosjekter om dette, sier Ruyter.

Forbud hindrer vitenskapelighet

Utelukket er imidlertid grunn-forskning på befruktede egg. Lov om medisinsk bruk av biotekno-logi i Norge forbyr slik ikke-tera-peutisk forskning, der egg og sperm blir befruktet utelukkende i forskningsøyemed.

Denne formen for forskning ville ha gitt muligheten til å følge utviklingen til egg som er befruktet ved hjelp av den nye teknikken over noen dager. Forskere kunne ha observert om eggene utviklet seg normalt, for så å destruere dem.

Det er pussig å opprettholde et forbud mot forskning på befruktede egg når man samtidig tillater bruken av befruktede egg med et terapeutisk siktemål. Det er mot-setningsfylt. Skal man være viten-skapelig, bør IVF være forskningsbasert, og da bør man kunne forske på befruktede egg, mener Ruyter.

Hva er begrunnelsen for å opprettholde et forbud mot å forske på befruktede egg her i landet?

Det kan være en oppfatning av at et befruktet egg er kimen til et menneskelig liv. Noen vil mene at et befruktet egg skal behandles på samme måte som deg og meg. Men sannsynligvis er ikke dette årsaken til at forbudet opprett-holdes i Stortinget. Forbudet gjen-speiler snarere engstelsen for at man vil kunne manipulere med menneskelige liv ved hjelp av teknologi. Det er nok en del teknologiskepsis som ligger til grunn for forbudet.

Er slik skepsis begrunnet etter framveksten av etiske komi-teer som «overvåker» forskningen?

Nei, jeg mener at man vil være i stand til å kontrollere forsk-ningens bruk av teknologien gjennom blant annet forskningsetiske komiteer. Slik situasjonen er i dag, må imidlertid de som utøver faget reise til utlandet, der denne forskningen er tillatt, for å få tren-ing. Så må de ta med seg kunn-skapen hit for å anvende den på norske pasienter. Her er det noe som ikke helt henger på greip, mener Knut Ruyter.

Av Harald Hornmoen
Publisert 1. feb. 2012 12:19
Legg til kommentar

Logg inn for å kommentere

Ikke UiO- eller Feide-bruker?
Opprett en WebID-bruker for å kommentere